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De acordo com a farmacêutica Cristália, que desenvolve a polilaminina em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a primeira fase de estudos clínicos com o medicamento será iniciada no dia 24 deste mês.
A partir desta data, pesquisadores recrutarão cinco voluntários entre 18 e 72 anos para receber o medicamento. O objetivo dos testes é avaliar se a polilaminina é segura para humanos e se oferece mais benefícios do que danos. Porém, na primeira etapa, não será comprovada a eficácia da substância.
Conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), todos os cinco participantes deverão possuir uma lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, após sofrer algum trauma. Além disso, é preciso que os ferimentos tenham ocorrido há menos de 72 horas e que os pacientes tenham indicação de cirurgia para descompressão medular.
Com equipes cirúrgicas treinadas para a aplicação de substâncias diretamente na medula durante o procedimento, os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Após o procedimento, os pacientes serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses e passarão por reabilitação na AACD.
A polilaminina foi descoberta por Tatiana Sampaio, professora e pesquisadora da UFRJ, que investiga a substância há mais de 20 anos.
A polilaminina é uma substância produzida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no corpo humano. A substância tem potencial de ajudar pessoas com lesão medular a recuperarem seus movimentos.
A laminina no sistema nervoso atua como base para a movimentação dos axônios, partes dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Por isso, pesquisadores acreditam que a polilaminina possa restabelecer a conexão interrompida quando há lesão na medula.
Após obterem um resultado positivo em um estudo realizado com ratos, os pesquisadores realizaram, entre 2016 e 2021, um estudo-piloto, no qual aplicaram o medicamento em oito pessoas, que também passaram por cirurgia de descompressão.
Das oito pessoas em que os testes foram realizados, três vieram a óbito em decorrência das lesões, porém os cinco que sobreviveram obtiveram algum ganho motor. No entanto, ainda não é possível afirmar que o ganho motor seja resultado direto da polilaminina.
A divulgação dos resultados preliminares gerou grande comoção, e dezenas de pessoas receberam autorização da Anvisa para utilizar a substância de forma compassiva, uma licença especial concedida pela agência para o uso de substâncias experimentais em casos de grande gravidade.
Porém, como as aplicações foram realizadas sob protocolo científico, não é possível confirmar se o medicamento funcionou.
Segundo o vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação da Cristália, Rogério Almeida, o laboratório está comprometido com as boas práticas e a ciência, além de comprometer-se com o rigor regulatório.
"Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível", acrescentou.
Caso a substância seja bem-sucedida na fase 1, os pesquisadores poderão pedir à Anvisa autorização para dar seguimento aos testes em humanos nas fases 2 e 3. Nas próximas fases, o número de voluntários aumenta e, assim, os pesquisadores poderão confirmar a eficácia da substância.
Somente após a conclusão de todas as fases de testes o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado para a população.
